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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

当“地上的5G”遇上“天上的北斗” 这个万亿市场按下启动键******

　　工业和信息化部的最新数据显示，截至2022年9月末，我国5G基站总数已达222万个，占全国移动基站总数的20.7%，占全球5G基站总数的60%以上。

　　最新发布的《新时代的中国北斗》白皮书指出，中国的北斗系统已成为面向全球用户提供全天候、全天时、高精度定位、导航与授时服务的重要新型基础设施，北斗已经是世界一流的卫星导航系统。

　　虽然最大的5G和一流的北斗，已经足够激动人心。但如果当“地上的5G”与“天上的北斗”握起手来，又将会展开一幅怎样的未来画卷呢？

　　“一个令产业兴奋、令百姓憧憬的万亿市场已经按下启动键。”国际欧亚科学院院士、北京邮电大学教授邓中亮在接受《中国经济周刊》采访时如是总结：天地一体、时空一体、通导一体的网络基础设施将会给人类带来巨大的经济和社会价值，中国应该也有能力走在全球前列。

　　5G+北斗是“天生一对”，让两大“大国重器”强强联手

　　我国先后建成全球最大的4G网络和5G网络，和4G相比，5G应用场景会有很大差别，但也面临着新的挑战。

　　例如在重点应用方向之一的工业互联网领域，要建成智慧矿山、智慧矿井，要实现公路网、铁路网的全覆盖，都需要保证室内、高山、深谷等遮蔽和半遮蔽空间的信号覆盖，且信号不易被干扰。而在智慧交通、无人驾驶等场景，会要求通信网络在满足通信需求的同时，不仅拥有高精度时空感知能力，能通信，也要能定位。

　　从建设北斗到应用北斗，从中国的北斗到世界的北斗，从天上的北斗到身边的北斗……能够实现室内的精准定位是中国北斗在技术上超越GPS等其他卫星导航系统的重要优势之一，这个在“最后一米”上的技术突破意义重大，也将会带来应用场景和产业发展上诸多新的可能性。

　　在邓中亮看来，可以将“5G+北斗”作为抓手，推动通信与导航的深度融合，实现能通信就能高精度定位。二者的融合可以满足全覆盖、高精度需求，相互赋能，彼此增强。

　　“5G是地上的网，北斗是天上的网，5G解决数据高速传输和卫星遮蔽区域高精度定位问题，北斗解决高精度授时和开阔空间高精度定位问题，5G+北斗的融合不仅可以相互赋能，还能够带来海量的高精度、高时效的地理大数据。”邓中亮说。

　　中国卫星导航系统管理办公室主任、北斗卫星导航系统新闻发言人冉承其也曾用“天生一对”来形容5G和北斗。“5G对时间和位置提出更高要求，而卫星导航系统能够提供更高精度的位置和时间信息，因此，5G和北斗卫星导航系统具有天然融合性。”他说。

　　实际上，早在2006年，科技部就启动了“羲和”计划，旨在构建天地一体的时空定位系统。作为“羲和”计划室内导航系统的主要负责人和学术带头人，邓中亮和团队通过多年攻关，目前已经形成几百项自主知识产权和一系列关键技术。

　　据邓中亮介绍，“羲和”计划有两个重要目标，一是提高卫星定位的性能和精度，令其服务能力越来越强；二是实现通信信号从室外到室内的定位全覆盖，复杂环境下也能保持服务能力。

　　“北斗+5G融合发展是必然的，这两项‘大国重器’强强联手，将惠及国防军事、智慧城市、自然资源、通信网络、交通、电力等各行各业，带来无限可能。”邓中亮说。

　　当地上的通信网络与天上的卫星网络实现“通导一体”，通俗地说，就是无论何时何地都有信号，告别“不在服务区”；还要能随时随地实现精准定位导航，哪怕是高山大海，哪怕车库深井，都能实现精准到米甚至亚米级别的导航。

　　通信与导航深度融合，“没那么简单”

　　基于“5G+北斗”的通信技术与精准时空技术的融合及应用，将是这些领域基础设施信息化、智能化升级改造不可或缺的重要基础设施。

　　当然，还有一个更为重要的要求，那就是要通过自主创新，不被人“卡脖子”，发展和建设好一个中国自主可控的、全空域、全时域、全频域、高精度、高可靠、高可用的时空体系。

　　邓中亮认为，北斗+5G融合可以从三个层面来理解。一是北斗可支撑5G网络安全高效运行。比如为5G提供高精度授时与同步、百万基站管理等服务，为5G网络应用提供精准的定位导航应用，开拓基于高精度时空基准的通信业务等。

　　二是5G可增强北斗导航服务能力。比如5G自身可实现优亚米级的定位能力，这意味着可与北斗形成信号覆盖互补，从而实现从室外到室内、从地面到地下无缝隙衔接与定位，支撑全空域全时域定位导航服务。而5G网络本身又可成为支撑位置服务业务的通信通道。

　　三是北斗+5G深度融合，将形成泛在、无缝、高精度、高可信的PNT（即Positing定位、Navigating导航、Timing授时）体系，横向无缝覆盖室内、纵向拓展到水下及深空，且能在复杂环境下提供高精度、连续稳定的时空信息服务，进而服务智慧城市、无人系统、万物互联等多个场景。

　　理论逻辑虽然很好理解，但真正实现通导融合却“没那么简单”，需要解决一系列技术难题。“比如，5G和北斗是不同的信号，每个信号都会有‘噪声’，要想实现和睦相处，既能各干各的事，还可以相互增强，并不容易。”邓中亮说。

　　邓中亮教授带领团队研制的“羲和”系统，提出了TC-OFFEND定位与通信融合的新型信号体制。依靠这种技术，有效节约了室内定位成本，把移动通信网变成了一张既能通信的网，又能高精度定位的网。

　　而且更为重要的是，这套系统并不需要新增大量的成本投资，比如通过“隐嵌信噪”技术解决不同的信号“噪声”问题，只需要一块小小的芯片就可以实现，新增的投入成本极低。

　　《中国经济周刊》首席摄影肖翊|摄

　　从技术到产业，万亿级市场按下启动键

　　当然，看到通导融合这一发展趋势的不只是中国。美国也很早就将发展定位导航授时一体的PNT体系上升至国家战略的地位，以弥补原有GPS系统的问题和不足。但除了技术上较量，通导融合“哪家强”，最终还是要在应用上见真章。

　　“我国建成覆盖4G网络，投资规模超过6000亿元，5G网络的投资规模更是超过了1.2万亿元，但也只能覆盖我国的人口密集区域。而北斗卫星实现全球覆盖投资规模约为600多亿元。我国的5G网络建设投资巨大，也需要在更多的应用场景下寻找更多的商业模式，从而让其为经济社会的发展创造更大的价值。”邓中亮介绍说。

　　但在邓中亮看来，实验室里的技术创新突破只是第一步，要想让“5G+北斗”产生更大的经济社会价值，需要社会各方面的通力合作，推动商业模式创新和产业化进程，共同挖掘。

　　《新时代的中国北斗》白皮书也指出，截至2021年，中国卫星导航与位置服务总体产业规模达到约4700亿元，年均复合增长率超过20%。中国北斗广泛应用于经济社会发展各行业各领域，进入交通、能源、农业、通信、气象、自然资源、生态环境、应急减灾等重点行业。中国北斗与大数据、物联网、人工智能等新兴技术深度融合，催生“北斗+”和“+北斗”新业态，支撑经济社会数字化转型和提质增效。

　　而多家第三方机构预测，按照目前北斗系统的产值增加速度，预计2025年其产业规模有望达到万亿元。来自高德地图的数据也显示，截至2022年11月，高德地图调用北斗卫星日定位量已超过2100亿次，且在定位时北斗的调用率已超越了GPS等其他卫星导航系统。

　　邓中亮表示，实际上，智慧物流、智慧医疗、智慧城市、智慧交通、工业互联网、智慧农业……北斗已经发挥着巨大的作用。以重点和焦点所在的工业互联网领域为例，这本身就是一个万亿级别的大市场，特别希望有更多有志之士将北斗和5G与人工智能、新兴技术等融合，发展出更多新兴产业，创造更多新的商业模式，为经济发展带来新的增长点。

　　已经有先行者尝到了甜头。以全国北斗卫星导航应用三大示范区域之一的湖南长沙为例。据长沙市人民政府副市长彭涛在“2022北斗规模应用高峰论坛”上透露，在长沙，北斗技术已成功应用到智能驾驶、驾考驾培、桥梁监测、野生动物追踪、水路安全、防灾减灾、司法、邮政运输、工程机械、公共安全等诸多领域。

　　长沙正在加快推动“北斗+5G”在智能网联汽车领域应用示范，通过5G网络融合北斗卫星导航系统定位技术，长沙的电动智能网联汽车能够对车辆进行高精度厘米级定位，为自动驾驶进行定位护航。目前，这套系统已在全国400多个城市上千个驾考场地中投入使用。驾考中，车辆是否压线、靠边停车是否在规定范围内，都能轻松判定。

　　“力争到2025年，长沙市北斗及相关产业规模突破500亿元，其中北斗核心产业规模突破200亿元，创建省级先进制造业集群，力争创建先进制造业集群。”彭涛说。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）