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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

“阳康”后眼干？少刷手机多眨眼******

　　感染新冠病毒后眼睛变干了、或者眼泪哗哗流，这些都可能与感染新冠病毒后眼部的炎症反应有关，“阳康”后如何护眼？新春期间如何做好眼睛保护？

　　昨日下午，广州市新闻办、广州市卫健委召开新冠防治眼健康专家访谈会，来自中山大学中山眼科中心多个专科领域的专家回应了市民关注的系列问题，并为市民提供了相关健康指引。

　　文/广州日报全媒体记者梁超仪、王婧、伍仞

　　余敏斌：新冠病毒感染有可能加快或促发急性青光眼发作

　　中山大学党委副书记、广东省医师协会副会长、中山大学中山眼科中心青光眼科学科带头人余敏斌教授介绍，这段时期，与新冠感染相关的眼科疾病的患者有明显增加的趋势，具体数据仍在动态监测中。

　　新冠病毒攻击呼吸系统、心血管系统比较常见。人们对于新冠病毒与眼部疾病的认识也在不断加深，据不完全统计，全世界范围内眼科领域发表了4600多篇眼科和新冠病毒研究有关的文章。中山眼科中心也在进行新冠感染与眼疾的相关研究。

　　余敏斌介绍，根据中山眼科中心近期持续追踪的数据发现，在2022年12月中旬到2023年1月中旬这第一波新冠感染高峰时期，50-60岁以上中老年人原发性急性闭角型青光眼就诊比例比往年同期大幅度增加，且以女性患者居多，“往年同期，一个月接诊原发性急性闭角型青光眼患者不超过30个，过去一个月内则收治了160多个该病患者。这些患者在感染阳性阶段发现的比‘阳康’阶段的多。”

　　对此，余敏斌提醒，虽然相关研究机理仍在进行中，但新冠病毒感染有可能加快或者促发急性青光眼的发作，这方面应引起警惕。如果老年人，特别是女性，新冠感染后出现急性视力下降，单眼或双眼疼痛，尤其是夜晚出现症状，甚至有恶心呕吐等情况，应及时前往眼科就诊。

　　此外，春节期间也是眼科急诊接诊因烟花爆竹导致眼外伤的高峰时期。对此，余敏斌教授提醒，一旦发生爆竹炸伤，不要自行处理，稍有不慎会导致二次伤害，“有的家长对于进入眼内的烟花、爆竹碎屑尝试自己挑出来，或者用酒精面纸去擦拭消毒，这些都是不正确的做法。”

　　专家提醒，应第一时间送往就近医院进行处理。如有干净的纱布或手帕，可以松松地覆盖眼睛，不要挤压，不要揉眼，对异物不要自行取出。

　　林浩添：“阳康”后眼睛痛？按症状分类处理

　　不少市民朋友阳了以后出现眼痛的现象，对此，中山大学中山眼科中心副主任、白内障科主任医师林浩添表示，感染过程中或者“阳康”后都有可能出现眼部症状，其中眼痛相对比较常见。

　　“总的来说，根据症状的持续性和严重程度分类处理。”林浩添介绍，引起眼痛的原因一般以结膜炎、眼表干燥居多，这些症状常常由新冠病毒感染引发的眼部炎症反应所致。大部分刺痛是一过性的，如果有持续刺痛、胀痛，一定要及时就诊、紧急处理，警惕青光眼、角膜严重感染等可能。

　　除了眼痛，部分人感染新冠病毒后还可能出现眼部红肿、流泪甚至视物模糊等症状。林浩添表示，相关研究显示，新冠病毒感染引起的结膜炎是比较常见的，眼睛可出现红肿、流泪等症状。上述症状大多在感染期间就可能发生，也有少部分患者是“阳康”后发现，存在个体和毒株的差异性。

　　林浩添指出，如果疼痛持续时间较久、比较严重的，建议到院就诊或通过互联网医院进行咨询。对于眼睛干燥或眼表炎症等轻症，可以通过人工泪液或常用消炎药物进行缓解，但不建议自行购买，要在专业医生指导下使用。

　　梁凌毅：视力出现明显下降 条件允许应尽快去眼科就诊

　　“确实在临床上观察到新冠病毒感染以后的病毒性角膜炎患者增加了，原因可能与病毒直接或间接相关。”中山大学中山眼科中心主任助理、角膜病科主任医师梁凌毅介绍。

　　患者往往在感染后出现眼睛红、异物感、视力下降，一般分泌物不太多。凡是出现视力下降明显，在其他身体症状允许的情况下，应去眼科就诊，医生会做视力、裂隙灯检查、角膜染色检查，进而做出是否有病毒性角膜炎的诊断。治疗方面，可以用抗病毒的滴眼液和凝胶，如果是继发疱疹病毒感染，还可以口服抗病毒药。如果是免疫性角膜炎，可以局部抗病毒治疗联合激素治疗。

　　还有一部分市民感染后出现流泪的现象。梁凌毅说，有两个可能：一个是新冠病毒相关的泪腺炎，泪腺是分泌泪液的组织，急性炎症的时候可以表现出流泪，同时往往伴有外上眼眶周围，也就是泪腺区的肿胀、疼痛；另一个可能是得了结膜炎、角膜炎，眼睛炎症不舒服导致的反射性泪液分泌增加，这种情况往往伴有明显的眼红、异物感、怕光、分泌物增加。

　　除了流泪，有一些市民表示感觉“阳康”以后眼睛出现了干涩的情况，“这个现象还是比较常见的，可能是得了干眼或者原来就有的干眼加重了。”梁凌毅解释，感染新冠病毒后有很多因素都会导致或者加重干眼，比如感染期间在家里频繁刷手机，看手机的时候聚精会神，眨眼减少，眼睛一直睁着，泪液蒸发过快；高热的时候泪液蒸发也会更快；身体不舒服等原因睡眠不好也会影响泪液分泌；另外，口罩上方没有封好，呼气从口罩上方直接吹向眼睛表面，也会加快泪液蒸发。

　　对于治疗，一方面可以用人工泪液点眼，更重要的是减少过度用眼，不要整天玩手机，尽量有良好的睡眠，多喝水，还可以试试冷敷眼睛、有意识地多眨眨眼。

　　吴开力：春运期间没必要戴面屏“全副武装”

　　春节假期临近，不少人有出行的计划，有没有必要针对眼部进行特别防护？

　　中山大学中山眼科中心临床检验科主任、主任医师吴开力表示，确实看到有部分市民朋友戴面屏、戴眼罩“全副武装”。实际上新冠病毒通过空气传播到眼部导致感染的可能性不大。综合来说，不建议旅行途中通过面屏、护目镜等专门进行眼部防护，外出时做好基本防护要求，保持一米距离、戴好口罩、勤洗手就可以了。

　　李涛：提高免疫力有助于降低眼部炎症反应

　　中山大学中山眼科中心眼底外科主任医师李涛表示，新春期间应注意一些眼科急症的发生，如视网膜动脉阻塞(眼中风)、视网膜静脉阻塞、缺血性视神经病变、视神经炎等眼疾，会引起严重视力障碍。此外，我国近视人数不断增加，高度近视是发生视网膜脱离的高危因素，而视网膜脱落如果没有得到及时救治，致盲率很高。

　　过去一个月，门诊中发现急性黄斑区视神经视网膜病变(AMN)患者增多，与新冠感染后机体免疫状态异常有关。因此，如果市民发现近期有明显视力下降、视物模糊、遮挡感等情况，应及时就诊。

　　不过，李涛也指出，虽然视神经、视网膜炎症会导致视力不可逆损伤，但是它的发病率很低，“阳康”的市民不用过于担心。专家介绍，很多急性眼疾并非由病毒直接损害，而是与全身免疫力息息相关，提高个体免疫力是关键。春节期间要注意多增加营养，保证充足睡眠，个人抵抗力有保证，视网膜视神经炎症发生的概率也会下降。

　　需要提醒的是，糖尿病视网膜病变已经位列成年工作人群中不可逆致盲眼病的首位。其发生、发展、恶化与血糖控制、病程长短有关。新春聚会多，容易大吃大喝导致血糖增高，长期宅家里泡剧运动量减少、习惯性熬夜，都容易导致糖尿病视网膜病变进展加剧，因此要保证足够运动、充分休息。

　　杨晓：感染阶段不要戴美瞳和OK镜

　　中山大学中山眼科中心屈光与青少年近视防控科主任医师杨晓介绍，年轻人爱戴的美瞳、青少年戴的近视防控用的OK镜，都属于接触镜。如果本身还在阳的时候，因为眼表会传播病毒，无论是美瞳还是OK镜，都不可以佩戴；如果家里还有人“阳着”、症状比较明显，也不太建议戴接触镜，因为接触镜也可能会接触到周围环境中的病原体。

　　而在“阳康”过程中，由于抵抗力还比较低，如果是美瞳等非必需的接触镜，不建议太着急，“阳康”后两周、眼睛没有其他问题的，可以戴。而如果是用于近视防控的OK镜，在转阴后一周后、眼部没有症状了，医生检查后可以考虑戴了。

　　要注意的是，佩戴接触镜要做好手部卫生，镜片、镜盒等护理用品、操作台面都需要进行消毒，但需要注意，镜片本身不能直接使用酒精消毒，需要使用镜片专用的护理液。恢复戴镜后，要密切观察有无眼红、刺痛、流泪等症状。

　　“阳康”以后，多久能用阿托品散瞳验光或者治疗近视？杨晓表示，对于阿托品和一些快速散瞳药物，目前没有证据显示会导致新冠病毒感染风险或加重感染后的病症。因此在“阳康”后，可以进行散瞳验光；使用低浓度阿托品治疗近视的，如果此前使用没有不良反应的，“阳康”后经过医生评估，也可以开始使用。

　　为了保护学生的视力，专家提醒，多增加户外运动，“需要提醒的是，天黑后散步作用不大，因为户外光线没有达到保护视力的要求。所以最好是可以参加学校的‘430’项目，放学后先在学校进行一些户外活动，或者是回家后趁没天黑和小伙伴结伴在户外玩耍，才有效果。”每天户外活动一小时，不一定需要连续一个小时，可以利用一些碎片化时间。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）